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实验室设计装修之后——实验室运营流程详解

发布者:王灿 发布时间:2019-11-20 阅读:

在完成实验室设计、实验室装修及装修验收后,实验室就会正式投入使用,即开启实验室运营阶段。目前在全球范围内,如何去判断一家实验室是否规范,其出具的检测报告是否可靠,有一个通用的标准ISO/IEC17025CNAS将该标准翻译成中文稿,标准编号为CNAS-CL01。无论实验室想不想通过国家实验室认可,其实验室运营都可按照ISO/IEC17025标准建立体系,确保实验室的标准化、规范化。


实验室运营流程:

第一步为界定实验室开展项目的范围,只有确定了实验室开展项目的范围,才能判断其基本属性:是校准实验室还是检测实验室(是否开展内部校准),开展的项目涉及哪些子领域,需要用到哪些设备,对环境设施有无特殊要求等。


第二步,根据实验室的业务范围,进行人员配置、设备配置、依ISO/IEC17025标准要求建立体系文件、参加能力验证活动以验证实验室的技术能力。ISO/IEC17025标准包含25个要素,其中管理要素15个,技术要素10个。标准对人、机、料、法、环、样等方方面面都进行了规定。人员上岗之前要经过培训、考核,对其资格进行确认。仪器设备可以通过验收、校准、期间核查等措施确保准确性和稳定性及可溯源。物料可通过购买正规厂家的合格产品并经过验收才投入使用。方法投入使用前需经过确认或验证。实验室设计环境条件要有设施设备进行条件确保符合要求并进行监控。样品要建立明确规则,包含样品接收、传递、处理、储存等各环节。测试过程要严格制度化、标准化,确保测试过程不会对检测结果造成不良影响。


第三步,建立管理体系后,要对实验室人员进行体系宣贯,确保他们理解管理体系的要求,他们的职责和权利及相互关系。第四步,管理体系运行到一定阶段,实验室需要内部审核及管理评审自查去检验体系的运行状况,并通过实施内审及管审去发现问题并进行改善,确保体系的持续改进。


第四步,实验室通过内审及管审验证管理体系基本符合要求后,开始按照CNAS要求准备其他申请资料。


第五步,在申请资料按要求备齐并确认无误后,按照CNAS要求递交申请资料,并缴纳相应申请费用。第六步,申请资料递交后,实验室应密切关注CNAS官网上的电子系统及实验室中确定的与CNAS联系人的邮箱等,确认是否有反馈信息,如有则及时处理。一般来说,在递交资料的半个月内,CNAS可能有些反馈意见,主要是资料初审的意见,如缺少哪些资料。在递交资料的3个月内,会有文审的反馈意见,是CNAS专家在全面审核实验室递交的文件资料后,找出的不符合项,实验室应在规定时间内(通常为1个月)完成整改并提交相应证明材料。


第六步,实验室递交的文审整改资料经CNAS确认符合要求后,一般将会在2个月内安排现场评审。在CNAS评审专家实施现场评审前,建议实验室组织模拟审核(咨询顾问主导审核),模拟CNAS专家现场评审流程,对实验室进行全面审核,对发现的不符合项限期整改。


第七步,现场评审,由CNAS实验室评审专家组按照认可准则及相关认可规范对实验室的管理水平及技术能力进行审核,根据现场评审的情况做出评审结论:推荐认可、部分推荐认可、不予推荐。


第八步,对于现场评审的不符合项,实验室应在规定期限内,按照评审组要求进行整改,并提供相应整改证明材料给评审组长确认。


第九步,实验室完成现场评审整改经CNAS确认合格后,一般会在2个月内获得认可证书,在拿到证书前,实验室应按CNAS要求缴纳认可费用。

 

实验室应该按要求接受CNAS认可的监督评审,在6年证书到期前,应接受复评审。下面就影响检测结果准确性和可靠性的因素:人、机、料、法、环、样、测分别展开描述。

 

CNAS认可 

 

人员上岗之前要经过培训、考核,对其资格进行确认;仪器设备可以通过验收、校准、期间核查等措施确保准确性和稳定性及可溯源;物料可通过购买正规厂家的合格产品并经过验收才投入使用;方法投入使用前需经过确认或验证;实验室环境条件要有设施设备进行条件确保符合要求并进行监控;样品要建立明确规则,包含样品接收、传递、处理、储存等各环节;测试过程要严格制度化、标准化,确保测试过程不会对检测结果造成不良影响。



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