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【实验室知识讲坛】CNAS国家实验室认可内部审核不符合项的含义和分类

发布者:56net亚洲必赢 发布时间:2020-01-08 阅读:

CNAS实验室认可与许多体系认证一样,需要对内进行内部审核,并开出相应不符合项,那么CNAS认可的内审不符合项是什么呢,又该如何区分这些不符合项呢?

 

【实验室知识讲坛】CNAS国家实验室认可内部审核不符合项的含义和分类


1.CNAS认可内审不符合项的含义

审核所述的不符合项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有:


a) 标准要求(如CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)标准要求);


b) 文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件);


c) 合同规定(与客户签订的检测合同,与供方签订的采购合同等);


d) 社会要求(包括法律、法规、法令、条例规章规则等应承担的义务);


e) 顾客投诉。


不符合项的判定以CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)标准明示的要求和客户的投诉为依据,对隐含要求的不符合项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。


2.CNAS认可内审不符合项的分类

管理体系内部审核不符合项可按严重性分成严重不符合、一般不符合、观察项三级:


1)严重不符合项

严重不符合项是指影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关,主要判断标准有:


a) 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等; 


b) 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录; 


c) 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑; 


d) 实验室不做试验直接出报告; 


e) 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录; 


f) 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动; 


g) 实验室没有相应的关键设备或设施; 


h) 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制; 


i) 实验室管理体系某些环节失效; 


j) 实验室故意违反CNAS认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大; 


k) 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为; 


l) 实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。


2)一般不符合项

一般不符合项是指偶发的、独立的对检测或校准结果、管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。一般不符合项判断标准:


a) 设备未按期校准; 


b) 试剂或标准物质已过有效期; 


c) 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证; 


d) 检测或校准活动中某些环节操作不当; 


e) 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。 


3)观察项

对不符合项进行分级,在有些情况下会成为一件困难的事情,因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有:


a) 证据不足,但存在问题,需提醒的事项;


b) 已发现问题,但尚不能构成不符合,如发展下去就有可能构成为不符合的事项;


c) 其他需要提醒注意的事项。


观察项报告不属于不符合报告,也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶,对于缓解审核气氛会带来好处。使用得当,对内审有积极意义。


【实验室知识讲坛】CNAS国家实验室认可内部审核不符合项的含义和分类


案列1—严重不符合项

对能力验证(报告编号XXX)离群结果没有措施记录。关于该项检测活动实验室也未能提供其他质量控制数据。


说明:能力验证离群,说明实验室在某个项目上的技术能力有欠缺;质量控制是实验室保证检测能力的手段。两个情况说明,实验室不具有该检测项目的技术能力。


案列2—一般不符合项

201831日,检查编号为XXX的设备的校准标签,发现校准有效期为2018210号。超过了校准有效期,没有复校;期间核查结果表明设备持续符合规范要求。


说明:期间期间的目的是证明仪器在两次外校之间,性能是稳定的,虽然没有复校,但是检测的数据还是稳定可靠的,没有影响到检测结果。


案列3—观察项

运行以来,实验室没有接受到“投诉”。但客户意见调查表中的“投诉处理及时性”“投诉处理的结果”两栏,均填写了分数。


说明:实验室运行体系后,到底是有客户投诉还是无投诉,实验室提供不出被投诉的证据,需要给实验室提醒这两者前后矛盾的地方。


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